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의약품 잔류용매 기준 가이드라인
이 지침의 적용 대상은 원료의약품, 첨가제 및 제제 중 잔류용매이다. 따라서 제조 또는. 정제공정 후에도 용매가 존재하는 경우 잔류용매시험을 실시해야 한다. 시험은 …
Source: www.chungbuk.go.kr
Date Published: 3/8/2021
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의약품 잔류용매 기준 가이드라인 – 한국보건산업진흥원
의약품 잔류용매 기준 가이드라인을 붙임과 같이 개정합니다. 이전글 의약품 등 시험방법 밸리데이션 가이드라인 해설서; 다음글 우수의약품 개발 가이드라인. 목록.
Source: www.khidi.or.kr
Date Published: 10/26/2021
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의약품잔류용매기준 가이드라인(식약청 030109 의안65607-79 …
의약품잔류용매기준가이드라인. 식품의약품안전청. 의 약 품 안 전 국. 목 차. 1. 개 요 1. 2. 잔류용매에 관한 가이드라인의 범위 2. 3. 일반원칙 2.
Source: health.kr
Date Published: 6/7/2021
View: 9205
의약품 잔류용매 기준 가이드라인
가이드라인에서는 독성이 적은 용매사용을 권장하고 일부. 잔류용매에 대하여는 독성학적으로 허용기준을 정한다. 의약품 중 ‘잔류용매’라 함은 원료의약품(의약품의 …
Source: diana.komastar.kr
Date Published: 8/29/2022
View: 8548
원료의약품 중 잔류용매 (Class 1, 2) 모니터링
본 연구에서는 ICH 가이드라인 중 Class 1, 2 에 해당하는 잔류유기용매들의 분석방법으로 USP 25, EP 4 및 기타 문현들에서 가장 많이 채택하고 있는 GC-Headspace …
Source: scienceon.kisti.re.kr
Date Published: 12/30/2021
View: 8746
의약품 잔류용매 가이드라인 제정 – 의약뉴스
식약청은 13일 의약품의 안전관리를 제고하기 위하여 대한 “의약품잔류용매기준가이드라인”을 마련하여 2003.1.9자로 관련단체 등에 통보하였다고 밝혔다.
Source: www.newsmp.com
Date Published: 8/29/2021
View: 2318
원료약 등록-잔류용매 심사…”불필요한 자료제출 지양”
원료의약품 등록 심사와 잔류용매 심사시 불필요한 자료는 제출하지 않는 … 향후 대한민국약전 일반정보 ‘의약품 잔류용매 기준 가이드라인’ 및 …
Source: www.newsthevoice.com
Date Published: 5/14/2021
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주제에 대한 기사 평가 잔류 용매 가이드 라인
- Author: 영인크로매스YOUNGIN Chromass
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- Date Published: 2020. 3. 20.
- Video Url link: https://www.youtube.com/watch?v=fqj1lI9__lA
의약품 잔류용매 기준 가이드라인
의약품 잔류용매 기준 가이드라인
의약품 잔류용매 기준 가이드라인 : 작성자, 작성일, 조회수, 출처,원문, 첨부파일 정보 제공 작성자 관리자 작성일 2016-01-04 조회수 1,253 국가정보 아시아>대한민국 출처 식품의약품안전처 원문 http://www.mfds.go.kr/index.do?mid=689&pageNo=1&seq=10381&cmd=v 첨부파일 1의약품_잔류용매_기준_가이드라인_의약품규격과.pdf(631.9KB) 내려받기
의약품 잔류용매 기준 가이드라인을 붙임과 같이 개정합니다.
원료의약품 중 잔류용매 (Class 1, 2) 모니터링
초록
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본 연구에서는 ICH 가이드라인 중 Class 1, 2 에 해당하는 잔류유기용매들의 분석방법으로 USP 25, EP 4 및 기타 문현들에서 가장 많이 채택하고 있는 GC-Headspace Sampler (GC-HSS) 방법을 검토하여…
본 연구에서는 ICH 가이드라인 중 Class 1, 2 에 해당하는 잔류유기용매들의 분석방법으로 USP 25, EP 4 및 기타 문현들에서 가장 많이 채택하고 있는 GC-Headspace Sampler (GC-HSS) 방법을 검토하여 검증하였다. 또한 해외 문헌 및 USP 25, EP 4 등의 공정서에 명시된 잔류유기용매의 분석방법 및 시료전처리방법 퉁을 검토하고， 현재 국내 일부 제약회사에서 사용하고 있는 잔류유기용매 분석방법을 기초로 최적의 분석방법을 제안하였다，한국제약협회 및 한국의약품수출입협회의 2001 년 국산 원료의약품과 수업 원료의약품 자료를 근거로 선정한 국산 원료의약품 22품목과 수입원료의약품 18품목에 대하여 위에서 제안한 방법에 따라 잔류유기용매를 모니터링 하였다.ICH에서 허용한 기준 이상의 잔류유기용매가 검출된 원료의약품에 대해서는 GC-MS를 사용하여 그 잔류 용매의 성분올 다시 한번 확인하였다.
의약품 잔류용매 가이드라인 제정
식약청, ICH 및 선진국 기준 참조
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식약청은 13일 의약품의 안전관리를 제고하기 위하여 대한 “의약품잔류용매기준가이드라인”을 마련하여 2003.1.9자로 관련단체 등에 통보하였다고 밝혔다.이는 ICH 에서 권고한 ‘잔류용매 가이드라인’을 토대로 미국, 유럽, 일본처럼 의약품제조시 사용되는 유기용매의 종류, 제한농도 및 분석방법 등의 내용을 담고 있다.가이드라인의 적용대상은 의약품 제조에 사용되는 원료약품, 부형제 및 제제(완제품)이다.용매별 독성의 정도에 따라 1분류는 사용금지용매, 2분류는 잔류량규제대상 용매, 3분류는 저독성용매로 3가지로 구분했다.의약품중 1일 섭취허용량 산출방법, 객관적 검증방법 등을 제시하고, 적용예를 들어 가이드라인에 대한 이해를 돕고 있다.식약청은 가이드라인 제정으로 의약품제조·수입업자의 잔류용매 관리에 반영, 의약품안전관리에 활용토록 함으로써, 의약품 제도의 국제조화와 보다 안전한 의약품 생산·공급기반을 마련하는 계기가 될 것으로 기대된다고 밝혔다.* 자료실에 파일이 있습니다.이창민 기자([email protected])
원료약 등록-잔류용매 심사…”불필요한 자료제출 지양”
식약처, 심사방안 마련…관련 자료 갈음-생략 등으로 개선
원료의약품 등록 심사와 잔류용매 심사시 불필요한 자료는 제출하지 않는 방향으로 제도가 개선될 전망이다.
식약처는 최근 관련 심사 관련 개선방안에 대해 업계와 공유했다.
먼저 원료의약품 등록심사와 관련해 원료약 성분의 공정서 표준품이 확립돼 있을 경우 IR(적외선), UV(자외선) 비교자료를 제출해 확인한 경우 나머지 기기분석에 관한 자료를 갈음하기로 했다.
기존에는 기기분석에 관한 자료로 질량분석 Mass, 수소갯수를 확인하는 NMR, 적외선 IR, 자외선 UV, 원소분석, 유전자분석결과 등의 구조 결정에 관한 자료를 제출하도록 했었다. Mass, NMR, 원소분서자료는 생략된 것이다.
아울러 물리학적 성질에 관한 자료 중 완제약의 유효성에 중요한 영향을 미치는 용해도, 결정다형 및 열분석치 자료 외 문헌 자료도 인정하기로 했다. pH, 해리정수, 분배계수, 분배비, 선광도 등은 문헌자료로 인정하겠다는 것이다. 기존에는 이들 자료도 실측치 자료를 제출해야 됐다.
또 시험성적서와 밸리데이션 요약표 검토를 원칙으로 하며 필요시 시험기초자료 제출을 요청하도록 해 심사효율성을 확보한다는 방침이다. 기존에 의무적으로 기초자료 제출했던 것이 필요시 제출로 전환된 것이다.
한편 잔류용매에 대한 심사방안도 자료제출이 간편화된다.
분류2 용매는 최종공정에 사용하지 않고 잔류하지 않음을 입증한 경우 중간체 규격관리 또는 주기적 관리방안에 대한 자료제출이 면제된다.
식약처는 “ICH가입 등 의약품 품질심사의 국제조화가 요구되고 있어 국제조화된 가이드라인에서 요구하지 않는 불필요한 자료 제출 요구는 지양하기로 했다”고 밝혔다.
향후 대한민국약전 일반정보 ‘의약품 잔류용매 기준 가이드라인’ 및 의약품 잔류용매 기준 질의응답집을 개정할 계획이다.
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